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Schraitle.pdf
09.10.2017 Datei PD
Busch.pdf
09.10.2017 Datei PD
Schwarm.pdf
09.10.2017 Datei PD
Tokarski_ICH_Q3D_BAH_Oktober_2017.pdf
09.10.2017 Datei PD
WiDi-Programm_Eur_Zulassung_28.11.17.pdf
09.10.2017 Datei
HMA: Protokoll der 25. Sitzung der HMPWG vom 26. und 27. Juni 2017 veröffentlicht
Auf der HMA-Webseite wurde das Protokoll der 25. Sitzung der HMPWG vom 26. und 27. Juni 2017 veröffentlicht.
09.10.2017 Meldung PD
„Guideline on excipients“: Aktualisierter Anhang veröffentlicht
Seit längerem ist die europäische „Guideline on excipients“ in Überarbeitung. Heute veröffentlichte die EMA den aktualisierten Anhang der Guideline. Er weist die Hilfsstoffe aus, die unerwünschte Wirkungen haben können, und die in die Gebrauchsinformation aufzunehmenden Hinweise.
09.10.2017 Meldung PD
ICH Q11: Fragen- und Antwortdokument veröffentlicht
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat mit Datum 1. September 2017 ein Fragen- und Antwort-Dokument zur ICH Leitlinie Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) veröffentlicht. Es soll ab 28. Februar 2018 angewandt werden.
09.10.2017 Meldung PD
BAH-um-Vier-194-2017___Anlage.pdf
09.10.2017 Datei PD
BAH-um-Vier-193-2017___Anlage.pdf
09.10.2017 Datei PD
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