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Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) veröffentlichte heute die englische Version des FAQ-Papier zum Thema Stufenplanbeauftragter und QPPV auf der BAH-Webseite.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine überarbeitete Guideline zur Bewertung von Umweltrisiken für Humanarzneimittel (Environmental Risk Assessment (ERA)), die zum 1. September 2024 in Kraft tritt, auf ihrer Webseite publiziert.

Der Entwurf der Agenda für das 8. Meeting der Industry Standing Group (ISG) am 25. März kann auf der Website der Europäischen Kommission abgerufen werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant, noch in diesem Jahr ein erstes Pilot-Projekt zum Übergang auf die aktuelle Version 4.0 des electronic Common Technical Documents (eCTD 4.0) durchzuführen. Vorbereitend will sie am 27. März 2024 einen Workshop gemeinsam mit Vertretern der Unternehmen, die Software für die Erstellung, Übermittlung und Verarbeitung von Lösungen für eCTD 4.0 anbieten, durchführen.

Zum elften Mal trafen sich am 4. Dezember 2023 die Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Interessenvertreter der Industrie zum Stakeholder Platform Meeting on Research and Development Support. Die während des Treffens gezeigten Präsentationen sowie ein zusammenfassender Bericht wurden zwischenzeitlich veröffentlicht.

Die nach § 130a Abs. 4 SGB V Überprüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kommt abermals zu dem Ergebnis, dass das Preismoratorium und die gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel weiterhin ohne Änderung erforderlich sind.

Der zuständige Rechtsausschuss des EU-Parlaments hat am Dienstag, 19. März 2024, den politischen Kompromiss zum europäischen Lieferkettengesetz (Corporate Sustainability Due Dilligance Directive – CSDDD) angenommen.