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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 3. April 2024 seine Webseite zur Abgrenzung und Klassifizierung bezüglich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aktualisiert.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) hat die Minutes zum Treffen bezüglich einer neuen Datenbank für LoSC und der Initiative zur Bereitstellung von Sicherheitsinformationen veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt unterschiedliche Templates im Rahmen eines Zulassungsantrags für Antragsteller bereit. Eines der Templates wurde nun aktualisiert und auf der Webseite der EMA publiziert.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)  Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu den Wirkstoffen Pembrolizumab, Palopegteriparatid, Dostarlimab, Empagliflozin, Polatuzumab Vedotin und zu Avapritinib (orphan drug) veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt ein Pilotprojekt durch, das es den Expertengremien ermöglicht, die Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten gemäß Artikel 61 Absatz 2 MDR wissenschaftlich zu beraten. Dies Pilotprojekt hat die EMA jetzt auf ihrer Webseite mit der Möglichkeit einer 3. Bewerbungsphase veröffentlicht.

Seit dem 1. April 2024 stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Daten aus der Referenzdatenbank auch für kommerzielle Nutzer bereit.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 2. April 2024 eine Übersicht über die Meldewege nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auf seiner Webseite veröffentlicht.