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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit Datum vom 15. bzw. 18. April 2024 die Entwürfe der aktualisierten Templates zur Kommentierung veröffentlicht.

Auf der Webseite der EMA wurde mit Datum vom 18. April 2024 der Entwurf der überarbeiteten Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials of herbal origin zur Kommentierung veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt regelmäßig Veranstaltungen zur Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) zu klinischen Prüfungen in Europa durch.

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Gesundheit, Umwelt und neu auftretende Risiken“ (SCHEER) hat das Mandat um eine Stellungnahme zu den Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Gehirnstimulatoren, die nicht für einen medizinischen Zweck bestimmt sind und in Gruppe 6 des Anhangs XVI der Verordnung (EU) 2017/745 beschrieben werden, angenommen.

Das BfArM hat die Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V mit Stand 15. April 2024 aktualisiert. Apotheken können bei Verordnungen über dort gelistete Arzneimittel erweiterte Substitutionsmöglichkeiten wahrnehmen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 15. Mai 2024.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Teil ihrer allgemeinen Kalender, in denen die Zeitpläne für unterschiedliche Verfahren abgebildet werden, aktualisiert.

Die zuständigen Behörden aus Deutschland, den Niederlanden, Dänemark, Norwegen und Schweden erläutern, wie sie die Informationen aus der sechsmonatigen Konsultation nutzen wollen, um ihren ursprünglichen PFAS - Beschränkungsvorschlag zu aktualisieren.

Der Ausschuss für öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments (ENVI) hat einen Entwurf eines Entschließungsantrags vorgelegt, um Einwände gegen die delegierte Verordnung zur Änderung der Verordnung über neuartige Lebensmittel im Hinblick auf die Definition von "technisch hergestellten Nanomaterialien" zu erheben. Das Dokument finden Sie unterhalb dieses Beitrags unter Quartal 2/2024, Anlage zu AG-Info Nr. 23/2024.