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BAH_Aktuell_2_2024.pdf
22.04.2024 Datei PD
20240418_BAH-STN_MFG-Regierungsentwurf.pdf
22.04.2024 Datei
BAH_um_vier_-_78_2024.pdf
22.04.2024 Datei PD
EMA: IDMP-Implementierung – Ankündigungen und Updates zu Webinaren rund um das SPOR-Projekt der EMA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zum PMS (Product Management Services) Infotag vom 16. April 2024 die gezeigte Präsentation veröffentlicht. Darin zeigt sie die Kernfunktionalität des PMS mit den daran angeschlossenen Prozessen. Am 10. Juli 2024 wird sie erneut ein SPOR-Update geben, bei dem sie einen besonderen Fokus auf die RDM (Regulatory Data Management) Funktionalitäten legt.

22.04.2024 Meldung PD
Vorschlag zur Einstufung von Ethylenoxid zur Sterilisation von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Ethylenoxid (EtO) ist ein häufig verwendetes Sterilisationsmittel bei der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung. Derzeit wird EtO noch im Rahmen der Biozid-Verordnung gehandhabt, dies soll zukünftig nicht mehr möglich sein. Deshalb sucht der BAH nach Lösungen für seine Mitgliedsunternehmen und bittet um Bewertung eines potenziellen Einstufungsvorschlags als Medizinprodukt.

22.04.2024 Meldung PD
Anhang_zum_Brief_BMG_Weiterentwicklung_MDR_und_IVDR.pdf
22.04.2024 Datei PD
240215_Brief_BMG_Weiterentwicklung_MDR_und_IVDR_geschwaerzt.pdf
22.04.2024 Datei PD
AESGP_White-Paper_Future-Regulatory-Framework-MD_2024.pdf
22.04.2024 Datei PD
AESGP White Paper zum künftigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte

Die AESGP hat am 22. April 2024 das White Paper „Lessons learned with the MDR Implementation" sowie eine Pressemitteilung zu dieser Veröffentlichung auf ihrer Webseite veröffentlicht.

22.04.2024 Meldung PD
KW_16_WB__1_.pdf
22.04.2024 Datei PD
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