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Gemäß Workflow 2024 für Änderungen von Messzahlen für Packungsgrößen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Empfehlungen an die AG ATC/DDD versandt. Für die BAH-Mitgliedsunternehmen besteht nun die Möglichkeit einer Stellungnahme.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine aktualisierte Version des Anhangs zur Excipients-Guideline veröffentlicht. Neu enthalten sind Informationen zu Prolin und Polysorbat. Die pharmazeutischen Unternehmer sind angehalten, ihre informierenden Texte entsprechend anzupassen.

Das französische DiGA-Verfahren unterscheidet sich hinsichtlich der Preisfestsetzung von den deutschen Regularien.
 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 25. April 2024 seine Webseite zur Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte bezüglich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aktualisiert.

Am 26. April 2024 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine Mitteilung der Europäischen Kommission, die Leitkriterien und Grundsätze für das Konzept der wesentlichen Verwendung in EU-Rechtsvorschriften, die Chemikalien betreffen, veröffentlicht.

Anfang März 2024 veranstaltete die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) einen zweitägigen Workshop, um die Umsetzung der integrierten Regulierungsstrategie der ECHA und zukünftige Schritte zur Identifizierung und Priorisierung von Stoffen zu erörtern. Kürzlich wurde dazu eine Zusammenfassung veröffentlicht.

Der Arzneimittelindex der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) „Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis März 2024“ wurde veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt zu ihren IT-Projekten eine Vielzahl von gemeinsamen Workshops, Informations- und Schulungsveranstaltungen durch. Am 10. Juli 2024 informiert sie erneut über den Sachstand und geplanten Ausbau ihrer SPOR-Datenbanken als zentraler Kern für alle angeschlossenen Projekte, wie z.B. die elektronischen Antragsformulare (eAF). Gemeinsam mit den nationalen Zulassungsbehörden wird sie am 14. Juni 2024 einen Workshop für die interessierten Fachkreise zur Betrachtung von Real World Data im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Arzneimitteln veranstalten.