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Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Kurzbericht zur April-Sitzung, die vom 23. bis 25. April 2024 stattfand, wurde nun veröffentlicht.

am 11. April 2024 fand die letzte Plenarsitzung der AG „Grenzgebiet Arzneimittel“ online via Teams statt.

Nach dem Digital-Gesetz werden im Rahmen der GIGV Rahmenbedingungen für ein Kompetenzzentrum für Interoperabilität geschaffen.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen zu den Patiromer, Fezolinetant, Ublituximab und Quizartinib sowie des Orphan Drug Rezafungin veröffentlicht.

Die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) verpflichtet Unternehmen ab dem 1. Januar 2024 zur Umsetzung von Nachhaltigkeitsberichten. Der BAH möchte die Arzneimittel-Hersteller mit neuen Webinaren unterstützen.

Die polnische Behörde hat eine Anfrage zur Klassifizierung von Sterilisationsbeuteln im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht über den BAH bis zum 21. Mai 2024.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 30. April 2024 seine Webseite zum Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung bezüglich Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aktualisiert.

Auf den Seiten des Bundesrates ist die Drucksache 202/24 mit dem Referentenentwurf einer „Fünften Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes“ herunterladbar.