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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Entwurf eines Reflection Papers hinsichtlich der Planung und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) auf Basis von Real-World-Data (RWD) zur Kommentierung veröffentlicht. Das Besondere daran ist, dass die Ergebnisse dieser Studien den Beleg der Wirksamkeit in regulatorischen Verfahren stützen sollen. Das Dokument betrachtet die methodischen Limitierungen von NIS und diskutiert, wie einige dieser Einschränkungen überwunden oder modifiziert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der Evidenz zu erhöhen.

Zum 1. Mai 2024 verstärkt Dr. Esma Ziat den BAH als Referentin für Innovation und Forschung.

Mit dem FHIR-Validator des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollen Interoperabilitätsanforderungen geprüft werden können.

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Frage- und Antwortdokumentes zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung des verlängerten Übergangszeitraums der IVDR zur Kommentierung veröffentlicht.

Auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden mit Datum vom 2. Mai 2024 die Nachträge zu den Assessment-Reports zu Malva sylvestris L., flos (Malvenblüten) und Malva sylvestris L.; Malva neglecta Wallr., folium (Malvenblätter) publiziert.

Der Anhang 1 des Frage- und Antwortdokuments zu N-Nitrosaminen, welcher festgelegte akzeptable Aufnahmemengen auflistet, wurde um weitere 17 Grenzwerte ergänzt und 2 Eintragungen wurden aktualisiert.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Kurzbericht zur April-Sitzung, die vom 23. bis 25. April 2024 stattfand, wurde nun veröffentlicht.