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EMA: Umsetzungsstrategie zur ICH Guideline M10 on bioanalytical method validation veröffentlicht

Am 3. Mai 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Implementation strategy of ICH Guideline M10 on bioanalytical method validation sowie die während der Konsultationsphase eingegangenen Kommentare zur Umsetzungsstrategie auf ihrer Webseite veröffentlicht.

06.05.2024 Meldung PD
prac-recommendations-signals-adopted-8-11-april-2024-prac-meeting_en.pdf
06.05.2024 Datei PD
EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 8. bis 11. April 2024 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 6. Mai 2024 veröffentlicht worden. 

06.05.2024 Meldung PD
EU-HTA: Implementing Act – JCA erhält nach Anpassungen die Zustimmung der Mitgliedstaaten

Die Europäische Kommission informierte über die Veröffentlichung eines aktualisierten Entwurfs zum Implementing Act – Joint Clinical Assessment und dessen Zustimmung durch die Mitgliedstaaten.

06.05.2024 Meldung PD
EMA: Überarbeitung der Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labelling

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der „Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labelling“ zur öffentlichen Konsultation publiziert.

06.05.2024 Meldung PD
BAH_um_vier_-_86_2024.pdf
03.05.2024 Datei PD
Exportinitiative Gesundheitswirtschaft: PharmaUpdates April 2024

Die internationalen Länderberichte fassen aktuelle und geplante Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln zusammen. Im April wurden die PharmaUpdates zu Brasilien, China, Indien und Mexiko veröffentlicht.

03.05.2024 Meldung PD
pharmaupdate_mexiko_202404.pdf
03.05.2024 Datei PD
pharmaupdate_indien_202404.pdf
03.05.2024 Datei PD
pharmaupdate_china_202404.pdf
03.05.2024 Datei PD
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