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2024.05.07_COM_C2_-_Interplay_between_MDR_IVDR_AIA_DRAFT_v3.pdf
08.05.2024 Datei PD
20240407_XX_Commenting_Table.docx
08.05.2024 Datei PD
Referentenentwurf des BMI für ein NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz

Das Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) hat dem BAH den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz – NIS2UmsuCG) zukommen lassen und die Möglichkeit zur Stellungnahme eingeräumt.

08.05.2024 Meldung PD
BMI_RefEnt___NIS-2-Umsetzungs-_und_Cybersicherheitsstaerkungsgesetz.pdf
08.05.2024 Datei PD
EMA: Aktualierung von Einreichefristen und Zeitplan für Anträge auf Zulassung für Arzneimittel neuartiger Therapien

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Timetable für Anträge auf Zulassung für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) aktualisiert und auf ihrer Webseite publiziert.

08.05.2024 Meldung PD
2024.05.07_COM_C3_-_MDCG_2020_XX_legal_status_of_app_providers_v.5.pdf
08.05.2024 Datei PD
20240508_XX_Commenting_Table.docx
08.05.2024 Datei PD
Medizinprodukte: Leitlinie zum rechtlichen Status von App-Store-Anbietern

Die NET Working Group der Europäischen Kommission hat den Entwurf der Leitlinie „Guidance on the legal status of medical device software app platforms“ veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 15. Mai 2024 möglich.

08.05.2024 Meldung PD
EMA: Finale Monographie des HMPC zu Rosskastanienrinde

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist mit Datum vom 7. Mai 2024 die finale Version der überarbeiteten Monographie des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Hippocastani cortex (Rosskastanienrinde) publiziert worden.

08.05.2024 Meldung PD
Kopie_von__Beitritt_Apo_04_2024_Versand_240502.xlsx
08.05.2024 Datei PD
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