Die EMA hat zahlreiche neue und überarbeitete Dokumente veröffentlicht, die die pharmazeutischen Unternehmen bei der Vorbereitung auf die in Kürze anstehenden Änderungen der Meldepflichten und des Datenmonitorings in EudraVigilance unterstützen sollen.
Das Gesetzgebungsverfahren für eine neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) startete bereits im September 2012. Nach nunmehr fast 5 Jahren ist die MDR am 5. Mai 2017 veröffentlicht worden, am 25. Mai in Kraft getreten und muss nach weiteren drei Jahren, am 26. Mai 2020, angewendet werden.…