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KVSA_PruefV_2017.pdf
21.06.2017 Datei PD
BAH-Schriftenreihe „Qualitätssicherung“: Auditleitfaden erweitert
Das BAH-Buch „Leitfaden zur Durchführung von Audits“ mit seiner Formularvorlage für einen Auditbericht, seiner Auditcheckliste bezüglich Wirkstoff-Hersteller und seinen verschiedenen Selbstauskunfts-Fragebögen wird um einen Selbstauskunfts-Fragebogen bezüglich Vertreiber/Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen erweitert.
20.06.2017 Meldung PD
Kinderarzneimittel: Dokumente und Videomitschnitt eines gemeinsamen Workshops von EMA/FDA/Health Canada zu notwendigen Maßnahmen bei Kindern mit pulmonal-arteriellem Bluthochdruck veröffentlicht
Am 12. und 13. Juni 2017 fand in London ein gemeinsamer Workshop der drei Zulassungsbehörden EMA, FDA und Health Canada statt. Die dabei gezeigten Präsentationen sowie ein Videomitschnitt des Workshops zum Thema „Notwendige Maßnahmen bei Kindern mit pulmonal-arteriellem Bluthochdruck“ sind nun auf der Homepage der EMA verfügbar.
21.06.2017 Meldung PD
ICH: Neue ICH-Guideline zum Thema „Pediatric Extrapolation“ geplant
Die ICH hat als neues Thema für eine zukünftige ICH-Guideline das wichtige Thema der „Pediatric Extrapolation“ angenommen, womit die Entwicklung von Kinderarzneimitteln unterstützen werden soll.
21.06.2017 Meldung PD
KVT_AM-VE_2017.pdf
21.06.2017 Datei PD
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