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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte Mitte April 2024 eine für die Zulassungsinhaber in Europa aufwändige Datenkorrektur innerhalb des eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), auch bekannt als Art57-Datenbank, angekündigt. Für eine reibungslose Synchronisation mit der PMS-Datenbank (Product Management Services) und zur Unterstützung des Europäischen Systems für Lieferengpässe ESMD (European Shortages Monitoring Platform) müssen zusätzliche Datensätze nach Packungsgrößen angelegt werden.

Mit Datum vom 5. Juni 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Veröffentlichung der Version 138 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.

Im Rahmen der AG „Frühe Nutzenbewertung / §130b SGB V“ – kurz AG „Nutzen“ stellte Professor Bernhard Wörmann den Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland e.V. ein Konzept zur möglichen Einbindung medizinischer Fachgesellschaften im europäischen Nutzenbewertungsprozess (EU-HTA) vor.

Der Ausschuss für Gesundheit des Bundestags beschäftigte sich am Mittwoch, den 5. Juni 2024, in einer Anhörung mit dem Antrag der Unionsfraktion (20/9735) zum Thema Versorgung mit Medizinprodukten. Zusammengefasst bleiben Probleme bei der Umsetzung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte weiterhin bestehen. Es müsse dringend gehandelt werden. Die Bundesregierung wird gebeten, sich für weitere Änderungen der MDR zu engagieren.

Für die Stoffgruppe Silber und Silberverbindungen wurde eine Bewertung des Regulierungsbedarfs veröffentlicht. Neuregelungen sind erforderlich.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Kurzbericht zur Mai-Sitzung, die vom 28. bis 29. Mai 2024 stattfand, wurde nun veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa.