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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine erneute Überprüfung Metamizol-haltiger Arzneimittel bezüglich des bekannten Risikos einer Agranulozytose eingeleitet. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt am 18. Oktober 2024 eine Informationsveranstaltung für kleine und mittlere Unternehmen durch, bei der unterschiedliche regulatorischen Themen, wie z.B. die wissenschaftliche Beratung oder die neue EU-HTA Verordnung im Fokus der Veranstaltung stehen und ein gezielter Austausch mit Mitarbeitern der EMA ermöglicht wird.

Der GKV-Spitzenverband informiert über die Inkraftsetzung des angepassten Leitfadens Herstellerabschläge zum 15. Juni 2024. Die Anpassung erfolgt vor dem Hintergrund der gesetzlichen Neuregelung des § 130a Abs. 3c Satz 8 bis 15 SGB V. 

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden am 14. Juni 2024 die Entwürfe der aktualisierten Monographien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Zingiberis rhizoma (Ingwerwurzelstock), Urticae radix  (Brennnesselwurzel), Urticae herba (Brennnesselkraut) sowie der Entwurf der neuen Monographie zu Prunus avium L.; Prunus cerasus L., peduncle (Sauerkirschstiele / Süßkirschstiele) mit der Möglichkeit zur Kommentierung publiziert. Außerdem wurde ein Public Statement zu Tribulus terrestris L., herba ebenfalls zur Kommentierung veröffentlicht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 14. Juni 2024 seine Webseite zu den Anforderungen an die Statistik in der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten aktualisiert.

Eine zwölfwöchige öffentliche Konsultation zur Evaluierung der Verordnung (EU) 1025/2012 zur europäischen Normung ist von der Europäischen Kommission eingeleitet worden. Eine Kommentierung ist über Pharma Deutschland bis zum 18. Juli 2024 möglich.

Das Bundeinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die FAQs im Bereich Zulassung auf seiner Webseite aktualisiert.