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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erneut eine aktualisierte Version des Appendix V der QRD-Templates, welcher sich mit den Adressdetails der nationalen Behörden befasst, die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation bzw. Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation zu verwenden sind, auf ihrer Homepage veröffentlicht.

In der Ausgabe 36.3 (1. April bis 30. Juni 2024) von Pharmeuropa sind die folgenden neuen Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch veröffentlicht worden.

Die Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika ist am 9. Juli 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft und gilt grundsätzlich unmittelbar in jedem EU-Mitgliedstaat. Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 2 Nummer 1 zur Einführung des Artikels 10a in der MDR und IVDR zu den Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten gelten 6 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung.

Die Europäische Kommission hat das Dokument „MDCG 2020-16 rev.3 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“ am 8. Juli 2024 veröffentlicht.

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 10. bis 13. Juni 2024 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 8. Juli 2024 veröffentlicht worden.