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EMA: Aktualisierung der Einreichefristen und detaillierte Zeitpläne für unterschiedliche Verfahren

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Timetable für Anträge auf Zulassung für Arzneimittel mit accelerated assessment und für neuartige Therapien (ATMPs) aktualisiert und auf ihrer Webseite publiziert.

11.07.2024 Meldung PD
20240910-11_MGV2024_Programm.pdf
11.07.2024 Datei
01-Anschreiben_Odronextamab_FL.pdf
11.07.2024 Datei PD
01-Anschreiben_Epcoritamab.pdf
11.07.2024 Datei PD
01-Anschreiben_Odronextamab.pdf
11.07.2024 Datei PD
G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Epcoritamab und Odronextamab; Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einem Schreiben an die Verbände über die Einleitung mehrerer Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie informiert.

11.07.2024 Meldung PD
Positionspapier der Koordinierungsgruppe Benannte Stellen zum Thema hybride Audits

Die Europäische Kommission hat das Positionspapier „NBCG-MED 2024-1 Application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR – operational elements“ auf ihrer Webseite veröffentlicht.

11.07.2024 Meldung PD
20240711_md_nbcg-med-doc_2024-1_en.pdf
11.07.2024 Datei PD
Pharma_Deutschland_aktuell_37_2024.pdf
11.07.2024 Datei PD
20240711_md_eudamed_roadmap_en.pdf
11.07.2024 Datei PD
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