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Die Präsentationen des 9. Meetings der Industry Standing Group (ISG), das am 28. Juni 2024 stattfand, können nun auf der Webseite der Europäischen Kommission abgerufen werden.

Die „Verordnung zum Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen (Genomdatenverordnung - GenDV)“ ist gestern, am 11. Juli 2024, im Bundesgesetzblatt  veröffentlicht worden und tritt damit heute, am 12. Juli 2024, in Kraft.  

Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“, CMDh, hat auf ihrer Homepage eine Aktualisierung der „Blue-box requirements“ veröffentlicht. Die Informationen für Finnland wurden aktualisiert. 

Am 10. und 11. September 2024 findet die jährliche Mitgliederversammlung in Präsenz in Berlin statt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt im September eine öffentliche Online-Einführungsveranstaltung zum überarbeiteten Leitfaden für die gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) Modul XVI und dessen Addendum II durch.

Die Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 ist am 12. Juli 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie wird am 1. August 2024 in Kraft treten und gilt bis auf einige Ausnahmen ab dem 2. August 2026.

Der Arbeitskreis (AK) „Verträgehandbuch“ von Pharma Deutschland hat die Erstellung einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) „Mitvertrieb“ als neues Projekt identifiziert und sucht nach Expert*Innen, die sich an der Erstellung der QSV beteiligen möchten.