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Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bittet um Rückmeldung zur Verwendung des Kunststoffadditivs 18 (P-EPQ) für Behältnisse für pharmazeutische Zwecke, um eine fundierte Empfehlung zum Verbleib des Kunststoffadditivs 18 in der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) abgeben zu können.

In seiner Plenumssitzung am 18. Juli hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u. a. einen Beschluss über die fiktive Eingruppierung von Kinderarzneimitteln in eine Festbetragsgruppe gefasst. Dies geht zurück auf eine Vorgabe aus dem ALBVVG bzw. nach § 35 Abs. 1a SGB V. Entsprechend wurde nun das 4. Kapitel der VerfO geändert.

Mit der RSV-Prophylaxeverordnung wird ein Anspruch für gesetzlich Versicherte auf die prophylaktische Gabe des Arzneimittels mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab aufbauend auf der STIKO-Empfehlung vom 27. Juni 2024 begründet. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt die Möglichkeit zum entsprechenden Referentenentwurf Stellung zu nehmen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihr EudraVigilance-Registrierungshandbuch, die EVWEB-Benutzeranleitung und die Test-Dateien zur elektronischen Berichterstattung aktualisiert. 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Fertigarzneimittel, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, aktualisiert.