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In seiner heutigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung der Wirkstoffe Acoramidis und Belzutifan sowie zur Anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu Exagamglogen Autotemcel.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat heute im Bundesgesetzblatt die „Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen“ veröffentlicht. Darin enthalten sind auch die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen in Form einer Standardvertragsklauselverordnung - StandVKIV nach dem Medizinforschungsgesetz (MFG) sowie eine Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). 

Das Fragen- und Antworten-Dokument zur Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), welches auf die Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Signal Detection eingeht, wurde in einer neuen Revision veröffentlicht.

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat das Guidance Dokument „Summary of safety and clinical performance, A guide for manufacturers and notified bodies“ erneut überarbeitet. Eine finale Kommentierung ist bis zum 22. September 2025 möglich.

Der Europäische Rechnungshof (EuRH) hat gestern einen Sonderbericht „Kritischer Arzneimittelengpass: EU-Maßnahmen brachten einen Mehrwert, strukturelle Probleme bleiben jedoch bestehen“ veröffentlicht. Darin stellt er der derzeitigen Situation kein gutes Zeugnis aus. Noch immer fehle ein gut funktionierendes System, um das Problem von Engpässen in den Griff zu bekommen. 

Die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat darüber informiert, dass ein öffentliches Konsultationsverfahren zur Beantragung eines neuartigen Lebensmittels gestartet wurde:

Am 9. September 2025 fand das vierteljährliche Meeting des Food Supplements Committee als Online-Veranstaltung statt.