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Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Neue Berichterstatterin für die Verhandlungen zum Entwurf der Richtlinie benannt

Die spanische Europaabgeordnete Dolors Montserrat wird die Verhandlungen über die Arzneimittelrichtlinie im Europäischen Parlament leiten. Mittlerweile sind auch die Vorsitzenden der Ausschüsse ENVI und SANT bekannt.

29.07.2024 Meldung PD
EMA: Produktspezifische Bioäquivalenzleitlinie für Paliperidonpalmitat (Depotformulierungen) veröffentlicht

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz. Die finale Leitlinie für Paliperidonpalmitat-haltige Depotformulierungen wurde nun veröffentlicht und ist ab dem 1. Februar 2025 gültig.

29.07.2024 Meldung PD
Überarbeiteter Entwurf der MDCG-Leitlinie zu den MDR-Anforderungen für „legacy devices“ und „old devices“

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Dokument „MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC“ nach Eingang der Kommentare überarbeitet. Eine finale Kommentierung des Entwurfs ist über Pharma Deutschland bis zum 14. August 2024 möglich.

29.07.2024 Meldung PD
2024-07-25_MDCG_2021-25_Rev._1_legacy_devices.pdf
29.07.2024 Datei PD
2024-07-25_consolidated_comments_MDCG_2021-25_rev1.pdf
29.07.2024 Datei PD
20240729_PM_Kabinettsbeschluss_CSRD_final.pdf
29.07.2024 Datei
Geplante CSRD-Berichterstattung: Es hätte schlimmer kommen können
Das Bundeskabinett hat einen Gesetzesentwurf zur Umsetzung der EU-Richtlinie Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) beschlossen. Pharma Deutschland, mitgliederstärkster Verband der hiesigen Pharmabranche, zeigt sich zufrieden darüber, dass die Bundesregierung die zuvor von Pharma…
29.07.2024 Presse
Pharma_Deutschland_aktuell_49_2024.pdf
26.07.2024 Datei PD
EMA: Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf der revisionierten Leitlinie zu chemischen Merkmalen von Wirkstoffen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Entwurf zur Revision der Guideline on the chemistry of active substances zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.

26.07.2024 Meldung PD
AESGP_Euro_OTC_News_Issue_363.pdf
26.07.2024 Datei PD
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