In diesem Projekt wird die weltweite – und darin inkludierte deutsche – Fachliteratur regelmäßig und kostengünstig unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Vorgaben gesichtet und ausgewertet; dies erfolgt durch renommierte Dienstleister.
Die Recherche erfolgt wöchentlich in relevanten wissenschaftlichen Datenbanken. Im gemeinschaftlichen Portfolio sind zurzeit 186 chemisch-definierte Stoffe und Stoffgruppen und im Bereich der Besonderen Therapierichtungen 403 Stoffe und Stoffgruppen abgedeckt. Grundsätzlich sind im Projekt aber alle Wirkstoffe recherchierbar. Die beauftragten Dienstleistungspartner nehmen anhand von einheitlichen Kriterien – niedergelegt in projektbezogenen Standardverfahrensanweisungen – eine Bewertung der recherchierten Berichte vor.
Die Firmen erhalten einen Vorschlag hinsichtlich der Kausalität und der Bewertung „schwerwiegend/nicht schwerwiegend“. Die Entscheidung, ob eine Meldung und Übermittlung an die Behörden erfolgt, bleibt bei den Unternehmen.
Die Ergebnisse können online aktiv auf der Projekt-Webseite des Dienstleisters abgerufen oder optional per „push-mail“ automatisch zur Weiterbearbeitung, beispielsweise für 15-Tage-Meldungen, zugestellt werden
Detaillierte vertragliche Regelungen, beispielsweise für eine Dokumentation in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF), sind verfügbar.
Zum 1. April 2003 wurden die Recherchen zu diesem Projekt aufgenommen.
Die breite Nutzerschaft profitiert von der langjährigen Erfahrung und den fortlaufenden Aktualisierungen und Anpassungen an behördliche und gesetzliche Anforderungen.
Beide Dienstleister des Projektes – die Firma PharmaLex GmbH für die chemisch-definierten Wirkstoffe und die Firma BPS Bremer Pharmacovigilance-Service GmbH, die für die Stoffe der Besonderen Therapierichtungen zuständig ist – werden regelmäßig für den Leistungsumfang des Gemeinschaftsprojekts von einem Auditteam, bestehend aus Projekt-Mitgliedern sowie zusätzlichen Experten, auditiert. Die Zertifikate stehen allen Nutzern zur Verfügung.
