Innerhalb des Gemeinschaftsprojektes bieten wir den Unternehmen die Möglichkeit, die Pharmakovigilanz-Datenbank saphëus® zu nutzen. Saphëus® ist eine umfangreiche Komplettlösung für die Pharmakovigilanz, die eine Falldatenpflege, das Dokumentenmanagement, verschiedene Druckausgaben, den E2B Import, die Übermittlung von Fallberichten, den Abfrageassistenten, den MedDRA® Browser sowie andere nützliche Funktionen beinhaltet. Der Komfort des Nutzers und ein effizientes Arbeiten stehen in saphëus® im Vordergrund.
Gemeinschaftliche Software-Lösung
Innerhalb des Projektes wird saphëus® aktuell von rund 100 Unternehmen als Pharmakovigilanz-Datenbank verwendet. Mehr als 500 Nutzer erstellen pro Jahr mehr als 230.000 Fälle und übermitteln einen Großteil davon an die Behörden.
Seit einiger Zeit findet die Übermittlung fast ausschließlich im E2B (R3) Format statt.
Wie in allen Pharma Deutschland-Serviceprojekten üblich, wird auch dieses Projekt durch eine Arbeitsgruppe begleitet. Die Arbeitsgruppe ist sozusagen das Sprachrohr der Nutzerschaft. Sie arbeitet eng mit SocraMetrics zusammen, um z.B. Vorschläge der Nutzer für die Weiterentwicklung von saphëus® gebündelt weiterzugeben. Denn neben der Anpassung von saphëus® an gesetzliche Anforderungen wird die Datenbank immer weiterentwickelt, um weitere benutzerfreundliche Funktionen zur Verfügung zu stellen. Als Anbieter von saphëus® übernimmt SocraMetrics darüber hinaus die halbjährlichen MedDRA-Updates, den Nutzersupport, die Durchführung von Tests mit europäischen Behörden oder auch die Durchführung von Nutzerschulungen. Damit haben die Mitgliedsunternehmen den großen Vorteil, dass im Projekt vieles zentral erledigt wird.
Regelmäßige Audits
SocraMetrics wird regelmäßig für den Umfang der Projektleistungen auditiert. Diese Projekt-Audits werden vom WiDi Pharma Deutschland zentral beauftragt und koordiniert.
Textbaustein für PSMF
Für ihr PSMF benötigen die Unternehmen bei Auslagerung eine Leistungsbeschreibung der Dienstleistung. Dies ist für das Datenbankprojekt in Form eines Textbausteins von der Arbeitsgruppe und SocraMetrics gemeinsam erarbeitet worden und wird bei Bedarf aktualisiert. Der Textbaustein steht allen Projektmitgliedern zur Verfügung.
Verträge
Verträge werden zwischen den Unternehmen und SocraMetrics geschlossen.
Nutzerschulung
Nutzer erhalten eine eintägige Einweisung in die optimale Handhabung der Datenbank. Diese Schulung ist obligatorisch für mindestens einen Mitarbeiter eines jeden Unternehmens. Neben dieser Einweisung werden regelmäßig Nutzertreffen sowie Schulungen oder Webinare zu Spezialthemen angeboten.
MedDRA-Lizenz
Um die Datenbank nutzen zu können, benötigt jeder Nutzer eine MedDRA-Lizenz. Diese kann individuell bei der MSSO gezeichnet werden, oder die Firmen beteiligen sich an der von Pharma Deutschland angebotenen weltweit ersten Sammellizenz. Die Lizenzgebühr beläuft sich auf 1.500 Euro p.a.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie die Geschäftsstelle von Pharma Deutschland. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung.
Stand August 2026
