e-Submission Infotag

e-Submission Infotag

Am 7. Oktober 2026 veranstaltet Pharma Deutschland zum zwölften Mal den „e-Submission“ Informationstag.

Die Digitalisierung der regulatorischen Verfahren im Pharmabereich schreitet immer schneller voran. Die Festlegung der Rahmenbedingungen dieser Prozesse erfolgt aus Gründen der Harmonisierung und der Interoperabilität zunehmend auf internationaler Ebene. Sowohl die pharmazeutischen Unternehmen als auch die Zulassungsbehörden haben sich mit diesen Entwicklungen zu beschäftigen, darauf vorzubereiten und die Umsetzungen zu begleiten. Pharma Deutschland begleitet solche Prozesse bereits in der Entstehungsphase schon seit vielen Jahren und informiert seine Mitglieder über laufende und kommende Projekte.

Besonders im Hinblick auf die vielen europäischen Projekte mit vielfältigen Neuerungen und den beständigen Fortentwicklungen im Umfeld des elektronischen Datenaustauschs zwischen Industrie und Behörden veranstaltet Pharma Deutschland zum zwölften Mal den eSubmission Infotag. Themen dieser Online-Veranstaltung sind aktuelle Informationen zum Sachstand und der Zukunft von eCTD 4.0, xEVMPD, PharmNet.Bund, elektronische Produktinformation, IDMP/SPOR und angrenzenden Projekten im Bereich eSubmission mit einem Fokus auf KI-Anwendung. Ein Blick auf die internationale Ebene bei ICH und ISO ergänzt die Themenvielfalt mit einem Rahmen für alles durch globale Standards.

Programm

Beginn: 09:00 Uhr

Begrüßung der Teilnehmer, Vorstellung der Sprecher
Dr. Andreas Franken, Pharma Deutschland

Elektronische Verfahren in der EU und global
•    ISO und ICH
•    EMA: EU-Projekte rund um SPOR
Dr. Andreas Franken, Pharma Deutschland

IDMP/SPOR
•    Verfügbare Daten / Portale / Schnittstellen 
•    Übermittlung von Daten und Informationen
Dr. Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH

Nationale Digitalisierungsprojekte
•    Elektronische Produktinformationen (ePI)
•    Digitale Bescheiderstellung MRP/DCP
•    Automatische Vergabe von ENR und EUV
Beate Schwalenberg / Sandra Frankemöll, BfArM

eCTD 4.0 – Quo Vadis
•    Implementierung in Europa und den USA
•    Erfahrungen aus anderen Ländern und potentielle Entwicklungen
Akira Yamaguchi, CTO, Lorenz Life Science Group

Ende: ca. 14:00 Uhr

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