Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung

Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung

Der Ausschuss befasst sich mit Fragestellungen rund um den pharmazeutischen Entwicklungsprozess und den relevanten regulatorischen Anforderungen. Dabei werden Themen wie das Festlegen eines Zielprofils für das kommerzielle Produkt (TPP = Target Product Profile) und die Erarbeitung von Spezifikationen zum Wirkstoff und Fertigprodukt hinsichtlich physikalisch-chemischen Eigenschaften, Verunreinigungen, Zersetzungsprodukten und des Freisetzungsprofiles ebenso wie analytische Methoden zur Charakterisierung, Strukturaufklärung und Qualitätskontrolle sowie dem Technologietransfer diskutiert. Darüber hinaus setzt sich der Ausschuss mit Fragestellungen zur Formulierungsentwicklung sowie Wirkstoff / Hilfsstoffe-Interaktion unter Berücksichtigung von Quality by Design (QbD)-Aspekten auseinander. Hierbei sind Darreichungsform, Stress- und Stabilitätstests sowie in vitro-Freisetzungstests unter Berücksichtigung von Dosisstärke und BCS-Klassifizierung zu definieren. Auf dieser Stufe werden auch Primärpackmittel und Lagerbedingungen gemäß den gängigen ICH-Leitlinien optimiert bzw. aufeinander abgestimmt. Der Herstellungsprozess der optimierten Formulierung wird auf seine Skalierbarkeit im Hinblick auf die Herstellung kommerzieller Chargengrößen weiterentwickelt. Das CMC-Paket wird für die Einreichung der Zulassung final konsolidiert.