Zulassung: Neue PRIME-Werkzeuge stärken frühe Entwicklungsbegleitung

Die EMA hat ihr PRIME Programm um drei neue Instrumente erweitert, die die frühe Begleitung der Arzneimittelentwicklung verbessern sollen. Eine regulatorische Roadmap, beschleunigte wissenschaftliche Beratung und ein Submission Readiness Meeting ermöglichen es, kritische Fragen früher zu klären und Entwicklungsprozesse effizienter zu gestalten. Die neuen Elemente sind nach einer Pilotphase nun dauerhaft verankert.