Zulassung: Methodische Grundsätze für die Bewertung von Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Produktmerkmale

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den neuen Leitfaden Methodological Principles for the Assessment of Section 5.1 of the Summary of Product Characteristics veröffentlicht, welcher einen konsistenten, wissenschaftlichen robusten und transparenten Ansatz zu Bewertung des Abschnitts 5.1 einer SmPC (Summary of product characteristics) bieten soll.