Zulassung: EMA aktualisiert Guidance zur Precise Scope Section
Neue Fassung des Leitfadens für Antragsteller zur Erstellung des Abschnitts „Precise Scope“ im Variations-Antragsformular
Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Marit Heimbürger,
Stephanie Pick
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt eine aktualisierte Version des Leitfadens zur Erstellung des Abschnitts „Precise Scope“ zur Verfügung. Die Guidance unterstützt Antragsteller bei der Formulierung des Precise Scope im Antragsformular für Variations.
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