Die im April angekündigten US-Zölle auf patentgeschützte Arzneimittel und zugehörige pharmazeutische Wirkstoffe sind am 29. September 2026 für die bislang noch nicht erfassten Unternehmen in Kraft getreten. Die US-Regierung begründet die Maßnahme mit der hohen Importabhängigkeit bei Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen und den daraus aus ihrer Sicht resultierenden Risiken für die nationale Sicherheit und Versorgungssicherheit der USA. Rechtsgrundlage ist Section 232 des Trade Expansion Act.
Die Proklamation sieht grundsätzlich einen zusätzlichen Zollsatz von 100 Prozent für die erfassten patentgeschützten Arzneimittel und Wirkstoffe vor. Für Produkte mit Ursprung in der Europäischen Union greift jedoch die zwischen der EU und den USA vereinbarte Sonderregelung: Für diese gilt ein Zollsatz von 15 Prozent. Entsprechende Regelungen gelten auch für Japan, Südkorea sowie die Schweiz und Liechtenstein.
Daneben sieht das US-System weitere Ausnahmen und reduzierte Zollsätze vor. Unternehmen, die mit der US-Regierung Vereinbarungen zu „Most-Favored-Nation“ (MFN)-Preisen und zum Ausbau von Produktion und Forschung in den USA geschlossen haben bzw. kurz vor einem solchen Abschluss stehen, können bis zum 20. Januar 2029 von einem Zollsatz von null Prozent profitieren. Für Unternehmen mit von der US-Regierung anerkannten Onshoring-Plänen ohne entsprechende MFN-Vereinbarung gilt grundsätzlich ein Satz von 20 Prozent.
Generika, Biosimilars und die jeweils zugehörigen Wirkstoffe sind derzeit von den Section-232-Zöllen ausgenommen. Auch für bestimmte Arzneimittelgruppen, darunter unter bestimmten Voraussetzungen Orphan Drugs, Zell- und Gentherapien, Plasmatherapien sowie weitere Spezialarzneimittel, sieht die Proklamation Ausnahmen vor.
Mit dem heutigen Datum wird damit die zweite Stufe der bereits im April beschlossenen Maßnahmen wirksam. Für bestimmte in der Proklamation aufgeführte Unternehmen galten die neuen Zollregelungen bereits seit dem 31. Juli 2026; für die übrigen Unternehmen wurde der 29. September 2026 als Stichtag festgelegt. Die US-Regierung behält sich zudem vor, die Zollregelungen anzupassen, wenn Unternehmen oder Handelspartner die mit den USA vereinbarten Verpflichtungen nicht erfüllen.
Parallel zu den neuen US-Zöllen läuft ein separates handelspolitisches Verfahren, das unmittelbar die deutsche Arzneimittelpreis- und Erstattungspolitik betrifft. Das Büro des US-Handelsbeauftragten (USTR) hatte im Juni 2026 eine Untersuchung nach Section 301 des US Trade Act eingeleitet (Section-301-Verfahren). Geprüft wird, ob deutsche Maßnahmen zur Preisbildung und Erstattung innovativer Arzneimittel aus US-Sicht unangemessen oder diskriminierend sind und den US-Handel belasten.
Am 22. September fand hierzu eine öffentliche Anhörung in Washington statt. Vertreter der Pharmaindustrie und weitere Sachverständige legten dabei unterschiedliche Einschätzungen zum deutschen Preis- und Erstattungssystem dar. Die Bundesregierung nahm an der öffentlichen Anhörung nicht mit einem eigenen Beitrag teil.
Mit dem heutigen 29. September endet die Frist für ergänzende Stellungnahmen („post-hearing rebuttal comments“), mit denen auf die während der Anhörung vorgebrachten Argumente reagiert werden kann. Anschließend setzt USTR die Prüfung fort. Eine Entscheidung darüber, ob die untersuchten deutschen Regelungen gegen Section 301 verstoßen und ob daraus handelspolitische Maßnahmen folgen, ist bislang nicht gefallen.
Das Section-301-Verfahren ist von den heute wirksam werdenden Section-232-Zöllen auf Arzneimittelimporte zu unterscheiden. Während Section 232 auf die nationale Sicherheit und die Abhängigkeit der USA von pharmazeutischen Importen gestützt wird, richtet sich das Section-301-Verfahren konkret gegen die deutsche Preis- und Erstattungspolitik für innovative Arzneimittel.
