Zu Jahresbeginn hat China eine Reihe neuer Leitlinien sowie eine Durchführungsverordnung zum Arzneimittelgesetz veröffentlicht. Diese verschärfen die regulatorischen Anforderungen deutlich und setzen verstärkt auf wissenschaftlich fundierte, datengetriebene Bewertungsansätze in Zulassungs- und Prüfverfahren.
Parallel dazu positioniert sich China zunehmend als globaler Innovationspartner und Wettbewerber im Pharmasektor. Pilotzonen – etwa in Hainan – werden gezielt genutzt, um innovative Therapien schneller in die klinische Anwendung zu überführen und internationale Kooperationen zu fördern.
Auch im Bereich der Investitions- und Marktzugangsbedingungen ergeben sich neue Impulse: Ab 2026 umfasst der Nationale Arzneimittelkatalog mehr als 3.200 Medikamente, darunter zahlreiche neue Präparate für schwere und seltene Erkrankungen. Zudem haben die National Development & Reform Commission (NDRC) und das Handelsministerium eine Förderliste veröffentlicht, die gezielt ausländische Investitionen in innovative Pharma-, Biotech- und Diagnostikprojekte unterstützt.
Ein weiterer Meilenstein ist der erste Erstattungskatalog für private Krankenversicherungen, der insbesondere hochpreisigen, innovativen Arzneimitteln – etwa in der Onkologie oder bei seltenen Erkrankungen – neue Marktchancen eröffnet.
Erleichterungen ergeben sich zudem im Export: Neue Regelungen zur Inspektion und Ausstellung von Exportnachweisen vereinfachen die Ausfuhr von in China nicht zugelassenen, international qualifizierten Arzneimitteln. Unternehmen mit WHO- oder EU-GMP-Zertifizierung profitieren dabei von reduzierten Inspektionsanforderungen.
Die PharmaUpdates werden von Germany Trade & Invest im Rahmen der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie herausgegeben. Pharma Deutschland engagiert sich in diesem Kontext aktiv im Arbeitskreis Arzneimittel und informiert seine Mitglieder regelmäßig über internationale Marktentwicklungen und Exportmöglichkeiten.
