Wie lassen sich neue europäische Regeln praxistauglich umsetzen? Wie können Behörden und Unternehmen die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effizient gestalten? Diese Fragen standen beim neunten Jahresgespräch von Pharma Deutschland und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am 27. Oktober 2026 in Langen im Mittelpunkt. An dem Austausch beteiligten sich Fachleute der Behörde, Vertreterinnen und Vertreter des Verbands und seiner Mitgliedsunternehmen sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Ein Schwerpunkt waren neue europäische Vorgaben für die medizinische Verwendung von Zubereitungen aus Blut, Geweben und Zellen. Daneben ging es um die Zusammenarbeit der Zulassungsbehörden, digitale Arzneimittelinformationen und die Rahmenbedingungen für klinische Studien – also Untersuchungen, in denen Arzneimittel am Menschen geprüft werden. Pharma Deutschland hatte die Fragen seiner Mitgliedsunternehmen vorab gesammelt und als Grundlage für das Gespräch eingereicht.
Was das Paul-Ehrlich-Institut für die Arzneimittelsicherheit leistet
Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu seinem Zuständigkeitsbereich zählen neben Impfstoffen beispielsweise Blutprodukte, Allergiepräparate sowie moderne Gen- und Zelltherapien. Für andere Humanarzneimittel ist grundsätzlich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig.
Die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts reichen von der experimentellen und theoretischen Forschung bis zur Zulassung eines Arzneimittels und seiner anschließenden Überwachung: Es berät Unternehmen wissenschaftlich, genehmigt klinische Prüfungen und bewertet Anträge auf Arzneimittelzulassung in nationalen und europäischen Verfahren. Bei bestimmten Arzneimitteln prüft es zudem einzelne Produktionschargen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen. Auch die Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen, Inspektionen und eigene Forschung gehören zu seinen Aufgaben. Damit trägt das Institut dazu bei, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten.
Warum sich Behörden und Pharmaverbände regelmäßig austauschen
Die Jahresgespräche sind Teil eines seit vielen Jahren etablierten Dialogs des Paul-Ehrlich-Instituts mit mehreren Pharmaverbänden. Dahinter steht ein praktischer Bedarf: Neue wissenschaftliche Erkenntnisse und gesetzliche Anforderungen werfen Fragen auf, die sowohl die Behörden als auch Arzneimittelhersteller betreffen. Im Austausch können Unternehmen auf Schwierigkeiten bei der Umsetzung hinweisen und Behörden ihre Anforderungen und Vorgehensweisen erläutern. Nach Angaben des Instituts helfen die Gespräche dabei, Herausforderungen frühzeitig zu erkennen, gegenseitige Erwartungen zu klären und die behördlichen Verfahren weiterzuentwickeln.
Beim diesjährigen Treffen führte Institutspräsident Professor Stefan Vieths durch den Austausch. Für Pharma Deutschland betonte Vorstandsmitglied und Delegationsleiter Dr. Ralf Mayr-Stein die Bedeutung des jährlichen Gesprächs und der Beteiligung der zuständigen Fachbereichsleitungen.
Neue Regeln für Blut, Gewebe und Zellen: Was auf Unternehmen zukommt
Besonders ausführlich diskutierten die Teilnehmenden die neue Verordnung der Europäischen Union (EU) über Substanzen menschlichen Ursprungs. Die dafür gebräuchliche Abkürzung SoHO steht für den englischen Begriff „Substances of Human Origin“. Gemeint sind beispielsweise Blut und Blutbestandteile, Gewebe und Zellen, die medizinisch verwendet werden. Die Verordnung soll hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleisten, spendende und behandelte Menschen schützen und den Austausch solcher Substanzen zwischen den europäischen Ländern erleichtern. Ihre wesentlichen Bestimmungen gelten ab dem 7. August 2027.
Für pharmazeutische Unternehmen ist insbesondere wichtig, wie die neuen Vorgaben mit dem bestehenden Arzneimittelrecht zusammenspielen. Beim Jahresgespräch ging es deshalb unter anderem um die Abgrenzung der Regelungsbereiche, neue Daten- und Meldepflichten sowie aufeinander abgestimmte Genehmigungs- und Überwachungsverfahren. Nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts im Gespräch lag der Behörde bereits ein erster Gesetzentwurf zur nationalen Umsetzung vor. Dieser sollte in Kürze auch weiteren beteiligten Organisationen zur Stellungnahme zugehen.
