Pharma Deutschland reicht Stellungnahme zum EU Biotech Act I ein

In seiner Stellungnahme begrüßt Pharma Deutschland ausdrücklich, dass der Biotech Act die Gesundheitsbiotechnologie als strategisches Zukunftsfeld in den Mittelpunkt rückt. Aus Sicht des Verbandes ist dies ein wichtiger Schritt, um Europas Innovationskraft, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit im globalen Umfeld zu stärken.

Zu den wesentlichen Punkten der Stellungnahme zählen insbesondere:

Schnellere und besser koordinierte Genehmigungsverfahren, vor allem bei klinischen Prüfungen, um den Forschungsstandort Europa attraktiver zu machen.

• Schnellere und besser koordinierte Genehmigungsverfahren, vor allem bei klinischen Prüfungen, um den Forschungsstandort Europa attraktiver zu machen.
• Mehr Digitalisierung und weniger Bürokratie in der klinischen Forschung, etwa durch medienbruchfreie Verfahren, One-Stop-Shop-Strukturen und praxistaugliche elektronische Prozesse.
• Verbesserte Finanzierungsbedingungen für biotechnologische Innovationen, von Start-ups und Scale-ups bis hin zum Biomanufacturing.
• Stärkere regulatorische Unterstützung für KI, Reallabore und datengetriebene Forschung, damit innovative Technologien schneller in die Anwendung gelangen können.
• Planungssicherheit und klare Kommunikation im Zusammenspiel mit anderen laufenden EU-Gesetzgebungsvorhaben, insbesondere mit Blick auf klinische Prüfungen und das EU-Pharma-Paket.

Das Konsultationsverfahren der Europäischen Kommission, an dem sich Pharma Deutschland auch beteiligen wird, ist weiterhin offen. Daher wird Pharma Deutschland im nächsten Schritt eine englische Stellungnahme mit konkreten Änderungsvorschlägen erarbeiten, die gegenüber den Stakeholdern in Brüssel (EU-Kommission, EU-Abgeordnete etc.) eingereicht werden kann. Weitere konkrete Anmerkungen oder Änderungsvorschläge, gerne mit Bezug auf die konkreten Artikel/Abschnitte in der Gesetzgebung sind willkommen und können bis spätestens Ende März an Anna Wehage (wehage@pharmadeutschland.de) übermittelt werden, damit sie in die laufende politische Begleitung des Verfahrens einfließen können.

Die deutschen Texte zur Gesetzgebung werden erst im Mai erwartet. 

Pharma Deutschland wird den Gesetzgebungsprozess zum EU Biotech Act weiterhin eng begleiten und sich dafür einsetzen, dass die Perspektive der pharmazeutischen Industrie in den weiteren Beratungen angemessen berücksichtigt wird.