Der G-BA beabsichtigt, eine neue Festbetragsgruppe für direkte orale Antikoagulantien (DOAK) zu bilden. Betroffen sind die Wirkstoffe Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban – und damit Arzneimittel zur Vorbeugung von Schlaganfällen, Thrombosen und Lungenembolien. Das Besondere: Den patentgeschützten Wirkstoffen Apixaban (Handelsname: Eliquis) und Edoxaban (Handelsname: Lixiana) wurde bereits im AMNOG-Verfahren ein positiver Zusatznutzen zuerkannt. Zudem sind diese Arzneimittel preisreguliert: Für sie wurden nach aufwendiger Nutzenbewertung Erstattungsbeträge vereinbart, die noch gelten. Eine nachträgliche Einbeziehung bereits preisregulierter Arzneimittel in das Festbetragssystem stellt eine unzulässige Doppelregulierung dar. Dies bestätigt auch ein rechtliches Gutachten, das der Verband 2021 in Auftrag gegeben hatte.
Auch der Zeitpunkt des Verfahrens ist aus Sicht von Pharma Deutschland bemerkenswert: Mit dem Patentauslauf von Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) nutzt der G-BA nun die Möglichkeit, eine Festbetragsgruppe zu bilden. Dabei wird auch Eliquis erfasst, das umsatzstärkste Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung. Apixaban (Eliquis) und Edoxaban (Lixiana) stehen jedoch noch unter Patentschutz und haben keinen generischen Wettbewerb.
„Wenn wir AMNOG-regulierte Preise nachträglich dem Festbetragssystem unterwerfen, zerstören wir das Vertrauen in verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen in Deutschland.“
„Hersteller werden sich künftig zweimal überlegen, ob sie innovative Arzneimittel in Deutschland auf den Markt bringen – wenn ihnen jederzeit eine zweite Preisschraube droht, sobald ein Konkurrenzprodukt aus dem Patentschutz läuft“, warnt Brakmann weiter.
Bei den betroffenen DOAK handelt es sich um hochwirksame Arzneimittel für sensible, lebensbedrohliche Erkrankungen. Die Erfahrung aus anderen Festbetragsgruppen zeige, so der Verband: Zu niedrige Festbeträge führen zu Marktverengung, Produktrücknahmen aus dem deutschen Markt und letztlich zu Versorgungsengpässen. Als Beispiele nennt Pharma Deutschland die Festbetragsgruppen für Pankreatin und Tamoxifen, bei denen das Bundesministerium für Gesundheit die Festbeträge wegen versorgungskritischer Situationen anheben musste.
Pharma Deutschland sieht eine Festbetragsgruppenbildung DOAK, die auch die patentgeschützten Wirkstoffe Apixaban und Edoxaban umfasst, aus rechtlicher und therapeutischer Sicht als unzulässig an.
