09.11.2026, 07:15 PD

Nitrosamine: EMA aktualisiert Q&A zu Risikobewertung und Kontrolle

Neue Vorgaben zu Verpackungen, Hilfsstoffen, Less-than-Lifetime-Konzept und CAPA-Maßnahmen.
  • Forschung & Entwicklung
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihr Q&A-Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Revision 24 erweitert die Risikofaktoren und enthält neue Vorgaben zum Less-than-Lifetime-Konzept sowie zum Umgang mit AI-Überschreitungen während der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen.
Alle News
Teilen
Zeichenfläche 1