04.11.2026, 08:46 PD

Neue MDCG-Leitlinie zur klinischen Evidenz für Orphan-IVDs

MDCG 2026-6 konkretisiert Anforderungen an klinische Evidenz bei seltenen Erkrankungen
  • Medizinprodukte
Autor:innen
Marie Anton
Mit der neuen Leitlinie MDCG 2026-6 schafft die MDCG einen spezifischen Rahmen für die klinische Evidenz von Orphan-IVDs. Sie berücksichtigt die besonderen Herausforderungen kleiner Patientengruppen und ermöglicht unter bestimmten Voraussetzungen einen flexibleren Umgang mit begrenzten klinischen Leistungsdaten.
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