Digitale Gesundheitsanwendungen – kurz DiGA – sind digitale Medizinprodukte als Apps, die Ärztinnen und Ärzte auf Rezept verordnen können und die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Eine DiGa muss nachweislich die Gesundheit der Patientinnen und Patienten verbessern, etwa durch Symptomreduktion, verbesserte Lebensqualität oder positive Verhaltensänderungen. Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit einer DiGA, ist die Aufnahme im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Mit der neuenDiGA-Verordnung wird die sogenannte anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt. Diese verpflichtet die Hersteller, während der Nutzung der von ihnen auf den Markt gebrachten und dauerhaft gelisteten DiGA kontinuierlich Daten zu erheben und auszuwerten. In der ersten Ausbaustufe der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung sollen vor allem Nutzungsdaten erfasst werden: Wie oft wird die App geöffnet, wie lange wird sie genutzt, wie intensiv interagieren Patientinnen und Patienten mit der Anwendung. In späteren Ausbaustufen kommen standardisierte Befragungen hinzu, etwa zur Weiterempfehlung der DiGA an Freunde und Verwandte, zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Reduktion der Symptome/Schwere der Erkrankung.
Die Kritik der pharmazeutischen Unternehmen, die DiGAs herstellen/vertreiben, richtet sich gegen den Ansatz, DiGA anhand solcher Nutzungsmetriken zu bewerten und miteinander zu vergleichen. Der zentrale Kritikpunkt: Die erhobenen Daten messen nicht den positiven Versorgungseffekt einer DiGA. Denn Angaben über die Nutzung erlauben keine verlässlichen Annahmen über den medizinischen Nutzen. Die meisten DiGA wirken „über die reine App-Nutzung hinaus", durch die Umsetzung des Gelernten im Alltag. Einige konkrete Beispiele verdeutlichen dies:
Die Beziehung zwischen DiGA-Nutzung und therapeutischer Wirkung ist daher weder einheitlich, noch zwischen verschiedenen DiGA vergleichbar. Sie hängt stark von der jeweiligen Erkrankung, dem therapeutischen Konzept und der individuellen Situation ab. Bei manchen Therapieansätzen kann eine kurze, aber intensive Auseinandersetzung wirksamer sein als lange, wiederholte DiGA-Nutzung. Bei anderen kann zu viel Fokus auf die eigenen Symptome sogar kontraproduktiv wirken.
Pharma Deutschland warnt davor, dass die anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung die DiGA wie Konsumprodukte behandelt. Die vorgesehenen Befragungen – etwa zur Weiterempfehlung – ähneln eher Online-Bewertungen von Produkten als einer medizinischen Qualitätsmessung. Dies verändert die Einstellung von Patientinnen und Patienten zur Therapie: Sie arbeiten nicht mehr primär an ihrer Gesundheitsverbesserung, sondern haben das Gefühl, „Daten zu liefern" oder „bewertet zu werden". Eine solche Instrumentalisierung kann die Therapietreue negativ beeinflussen und damit den Behandlungserfolg gefährden.
Schon heute unterliegen DiGA strengen Prüfungen. Als Medizinprodukte müssen sie ihre Sicherheit, Zweckbestimmung, Funktionstauglichkeit und Datenschutzkonformität nachweisen. Der positive Versorgungseffekt wurde bisher fast ausschließlich durch randomisierte kontrollierte klinische Studien belegt – dem Goldstandard für den Nachweis kausaler Zusammenhänge. Zusätzlich sind Hersteller nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischen Nutzen systematisch zu überwachen.
Pharma Deutschland schlägt eine Alternative vor: Post-Market Clinical Follow-up-Studien, kurz PMCF-Studien. Diese sind in der europäischen Medizinprodukteverordnung bereits vorgesehen und methodisch etabliert. PMCF-Studien erfassen den medizinischen Nutzen einer DiGA unter realen Versorgungsbedingungen, ohne den therapeutischen Prozess durch therapiefremde Datenerhebungen zu stören. Sie ermöglichen es, unterschiedliche Erfolgsparameter verschiedener DiGA auf eine einheitliche, vergleichbare Nutzenmetrik zu standardisieren – und damit sowohl die klinische Wirksamkeit zu erfassen als auch wissenschaftlich fundierte Vergleiche zu ziehen. Pharma Deutschland hat dem Bundesgesundheitsministerium am 16. Oktober 2025 einen konkreten Entwurf vorgelegt, wie die AbEM über verpflichtende PMCF-Studien in die DiGA-Verordnung implementiert werden könnte.
„Statt digitale Therapien in der Breite ankommen zu lassen, werden Hersteller mit immer neuen Auflagen konfrontiert – so entstehen weniger Innovationen, nicht mehr Versorgungsqualität und Versorgungslücken bleiben offen", betont Dorothee Brakmann. Der Pharma Deutschland Gesundheitsmonitor zeigt: Bekanntheit und Nutzung von DiGA in der Bevölkerung haben noch deutlich Luft nach oben. Diese Potenziale können nur mit einfachen Zugangswegen und weniger Hürden genutzt werden. Die neue Verordnung bewirkt jedoch das Gegenteil: Personelle und finanzielle Ressourcen werden in bürokratische Prozesse umgeleitet, statt die Entwicklung innovativer Therapieangebote voranzutreiben. Das Versprechen, mittels Digitalisierung die Versorgung zu verbessern, wird so ad absurdum geführt.
