Das führt zu zusätzlichen Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten, erzeugt aber keinen erkennbaren Mehrwert für Patientinnen und Patienten. Statt Innovation zu ermöglichen, werden personelle und finanzielle Ressourcen in bürokratische Prozesse umgeleitet, die kaum belastbare Erkenntnisse für die Versorgung liefern.
„Mit dieser Verordnung wird eine Entwicklung aufgehalten, die für die Digitalisierung unseres Gesundheitswesens dringend nötig ist“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland.
„Statt digitale Therapien in der Breite ankommen zu lassen, werden Hersteller mit immer neuen Auflagen konfrontiert – so entstehen weniger Innovationen, nicht mehr Versorgungsqualität.“
Schon heute sind DiGA als Medizinprodukte umfassend geprüft, ihre Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutzanforderungen und positiven Versorgungseffekte werden im Zulassungsprozess bewertet. Zugleich zeigt der Pharma Deutschland Gesundheitsmonitor, dass Bekanntheit und Nutzung von DiGA in der Bevölkerung noch deutlich Luft nach oben haben – Potenziale, die nur mit einfachen Zugangswegen und weniger Hürden gehoben werden können. Anstatt zusätzliche Pflichtinstrumente wie die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung in der nun vorgesehenen Form aufzubauen, braucht es flexible, praxistaugliche Lösungen zwischen Herstellern und GKV, die digitale Innovation tatsächlich in die Versorgung bringen.
