12.01.2026

Lieferengpässe: BfArM veröffentlicht Meldekalender 2026 für regelmäßige Datenübermittlung

Zur besseren Einschätzung der Versorgungslage müssen für bestimmte auf einer Liste nach § 52b Absatz 3f AMG stehende Arzneimittel regelmäßig Daten zu den Beständen, zur Produktion etc. dem BfArM übermittelt werden.
  • Produktion & Versorgung
Autor:innen
Andrea Schmitz
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Beirat eine Liste von Fertigarzneimitteln erstellt, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich ist.

Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel, die auf dieser Liste stehen, in Verkehr bringen, übermitteln dann dem BfArM regelmäßig, höchstens jedoch in einem Abstand von acht Wochen, Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln.

Folgende Kriterien gelten zur Auswahl der Fertigarzneimittel für die regelmäßige Datenübermittlung:

  • Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die nur
    • ein Zulassungsinhaber oder
    • ein Wirkstoffhersteller oder
    • ein endfreigebender Hersteller

in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist.

  • Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff für den in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG durch das BMG festgestellt wurde.
  • Verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die, unabhängig von den Kriterien 1 und 2, durch Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich beurteilt wird.

Das BfArM hat das Verfahren für die elektronische Übermittlung der Daten mit dem Dienstleister IQVIA und im Einvernehmen mit dem PEI festgelegt. Die jeweils aktuellen Detailinformationen zum Verfahren sind hier veröffentlicht – ebenso wie der aktuelle Meldekalender für 2026. 

 

Ihr Kontakt

Andrea Schmitz

Justiziarin, Leiterin Abteilung Recht
Rechtsanwältin, Syndikusrechtsanwältin
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