Leitlinie zu „Breakthrough Devices“ veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat die Leitlinie 2025-9 „Guidance on Breakthrough Devices (BtX)“ veröffentlicht. Sie richtet sich an Hersteller, Expertengremien und benannte Stellen und erläutert Verfahren, regulatorische Anforderungen sowie Unterstützungs- und Bewertungsmöglichkeiten für innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD).