13.10.2026, 08:20 PD

Konsultation zur Aktualisierung der MDCG-Leitlinie 2019-11

Klarstellungen zum Einsatz von KI und KI-Schreibassistenten im MDR-/IVDR-Kontext
  • Medizinprodukte
Autor:innen
Marie Anton
Die Europäische Kommission konsultiert vorgeschlagene Ergänzungen der MDCG-Leitlinie 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach MDR und IVDR. Im Fokus stehen Klarstellungen zu KI-basierten Transkriptions- und Dokumentationssystemen. Kommentare können bis zum 20. Oktober 2026 eingereicht werden.
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