Der Industrial Accelerator Act (IAA) setzt das Ziel, dass die verarbeitende Industrie bis 2035 mindestens 20 % des EU-BIP ausmachen soll (gegenüber 14,3 % im Jahr 2024). Dies soll insbesondere durch vereinfachte Genehmigungsverfahren, nachfrageseitige Maßnahmen für CO₂-arme und „Made in EU“-Produkte sowie Schutzmaßnahmen für strategische Sektoren erreicht werden.
Erwägungsgrund (12) ist für unseren Sektor besonders relevant und lautet wie folgt:
(12) Um gestraffte und vereinfachte Genehmigungsverfahren sicherzustellen, sollte für alle industriellen Fertigungsprojekte eine einzige Antragstellung vorgesehen werden, die alle erforderlichen Genehmigungen abdeckt, mit Ausnahme des Fertigungssektors unter dem Code C12. Dies sollte nicht gelten, wenn spezifische Genehmigungs- oder Lizenzierungsverfahren bzw. Anforderungen bereits in harmonisierter Unionsgesetzgebung für industrielle Fertigungsprojekte festgelegt sind, beispielsweise gemäß Verordnung (EU) 2024/1735 und Verordnung (EU) 2024/1252. Die sektorspezifische EU-Gesetzgebung für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde kürzlich weiter gestrafft oder befindet sich derzeit in einem solchen Prozess, einschließlich harmonisierter Vorschriften und Fristen für Zulassungen und Zertifizierungen sowie Möglichkeiten zur Beschleunigung der Verfahren, wenn dies erforderlich ist. Diese Vorschriften sollten daher im Rahmen dieser Initiative nicht als Genehmigungsverfahren betrachtet werden.
Dies stellt klar, dass Arzneimittel und Medizinprodukte vom neuen System einer einheitlichen Genehmigung ausgenommen sind. Während das IAA ein Verfahren mit einer einzigen Antragstellung für die meisten industriellen Fertigungsprojekte einführt, gilt dies nicht für Bereiche, in denen bereits spezifische EU-Harmonisierungsrahmen die Zulassung oder Zertifizierung regeln. Der Erwägungsgrund erkennt ausdrücklich an, dass die EU-Gesetzgebung für Arzneimittel und Medizinprodukte bereits harmonisierte Regeln, Zeitrahmen und Beschleunigungsmechanismen vorsieht und daher nicht als Genehmigungsverfahren im Sinne dieser Initiative betrachtet werden sollte.
Wichtige relevante Punkte sind unter anderem:
Pharma Deutschland wird die Entwicklungen weiterhin aufmerksam verfolgen und Sie informieren, sobald es weitere bestätigte Fortschritte in diesem Dossier gibt.
Die Dokumente der Europäischen Kommission stehen zur Verfügung:
