ICH Q3E: EMA veröffentlicht eingegangene Kommentare zur Extractables- & Leachables-Guideline
Mit der Veröffentlichung der eingegangenen Kommentare gibt die EMA einen Einblick in offene Fragen, Diskussionspunkte und regulatorische Erwartungen.
Produktion & Versorgung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Die ICH Q3E-Leitlinie ist ein zentraler Meilenstein für die Bewertung von Extractables und Leachables. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun die im Konsultationsverfahren eingegangenen Kommentare veröffentlicht.
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