ICH M4Q(R2): EMA veröffentlicht „Overview of comments“ zu CTD-Qualität
Auswertung der öffentlichen Konsultation zeigt klaren Anpassungsbedarf in Struktur, Datenanforderungen und Terminologie der CTD‑Module
Forschung & Entwicklung
Produktion & Versorgung
Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 20. Februar 2026 das Overview of Comments zu ICH M4Q(R2) veröffentlicht. Die Zusammenfassung der Stakeholder Rückmeldungen gibt einen klaren Ausblick darauf, welche Änderungen in der finalen Fassung der CTD‑Qualitätsrichtlinie zu erwarten sind.
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