Helsinki-Verfahren zur Klassifizierung von UV-C-Desinfektionsgeräten

Im Rahmen eines Helsinki-Verfahrens wird die Klassifizierung von UV-C-Geräten zur Desinfektion invasiver Medizinprodukte diskutiert. Da unter den zuständigen Behörden kein Konsens zur Anwendung von Regel 16 MDR erzielt wurde, wird die Diskussion fortgeführt. Eine Kommentierung ist bis zum 11. Dezember 2026 über Pharma Deutschland möglich.