Helsinki-Verfahren zur Klassifizierung von Aufbereitungsmodulen für Endoskope

Die französische Behörde ANSM hat ein Helsinki-Verfahren zur Klassifizierung semi-automatischer Aufbereitungsmodule für Endoskope eingeleitet. Die Mitgliedstaaten sind sich einig, dass die Systeme unter Regel 16 MDR fallen und mindestens der Klasse IIa zuzuordnen sind. Offen bleibt jedoch die Frage, ob aufgrund ihrer Funktion eine Einstufung als Klasse IIb gerechtfertigt sei. Stellungnahmen zur Zusammenfassung können bis zum 10. Dezember 2026 eingereicht werden.