Helsinki-Verfahren zur Einstufung von Babykissen

Die portugiesische Behörde INFARMED hat ein Helsinki-Verfahren zur regulatorischen Einordnung verschiedener Babykissen eingeleitet. Im Mittelpunkt steht die Frage, ob Stillkissen, Nackenstützkissen und Anti-Reflux-Keilkissen die Voraussetzungen für eine Einstufung als Medizinprodukt nach der MDR erfüllen. Für Stillkissen wurde bereits eine Mehrheitsmeinung erreicht, für die übrigen Produktgruppen besteht weiterhin Diskussionsbedarf. Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Manual-Eintrag sind bis zum 20. Oktober 2026 möglich.