Helsinki-Verfahren zur Einstufung eines Estradiol-freisetzenden Uterusstents

Die tschechische Behörde SÚKL hat ein Helsinki-Verfahren zur regulatorischen Einordnung eines Estradiol-freisetzenden Uterusstents eingeleitet. Im Mittelpunkt steht die Frage, ob die pharmakologische Wirkung des enthaltenen Estradiols lediglich unterstützend oder für die Zweckbestimmung des Produkts maßgeblich ist. Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Manual-Eintrag sind bis zum 2. November 2026 möglich.