22.09.2026, 08:47 PD

Helsinki-Verfahren zur Einstufung eines digitalen Gesundheitstherapiesystems

ANSM bittet um Stellungnahme zur Medizinprodukteeigenschaft von Roboter und App.
  • Medizinprodukte
Autor:innen
Marie Anton
Die französische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (ANSM) hat ein Helsinki-Verfahren zur Einstufung eines digitalen Therapiesystems eingeleitet. Die Mehrheit der beteiligten Behörden sieht weder den Begleitroboter noch die Eltern-App als Medizinprodukt an. Stellungnahmen sind bis zum 8. Oktober 2026 möglich.
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