Beim Expertendialog Arzneimittel im Bayerischen Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie stand eine zentrale Frage im Raum: Wie lässt sich die Arzneimittelversorgung in Europa so gestalten, dass Innovation, Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit auch in Zukunft gesichert bleiben? Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Verwaltung und Industrie – darunter auch das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention – diskutierten intensiv über die aktuellen Weichenstellungen in Brüssel und ihre Folgen für den Pharmastandort Deutschland.
Pharma Deutschland war bei dem Dialog mit der Regionalbeauftragten Simone Ahlvers vertreten. Deren Vortrag gab einen Lagebericht zur aktuellen EU-Gesetzgebung mit unmittelbaren Auswirkungen auf die Pharmaindustrie. Sie zeigte, dass sich mit der neuen EU‑Abwasserrichtlinie KARL, dem EU‑Biotech Act, dem geplanten Critical Medicines Act und der vorgeschlagenen Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) ein ganzes Bündel an Regulierungen gleichzeitig in entscheidende Phasen bewegt.
Am Beispiel der neuen EU‑Abwasserrichtlinie KARL machte Ahlvers deutlich, wie sehr sich Umweltziele und Versorgungssicherheit austarieren müssen. Zwar sollen Kläranlagen künftig Medikamente, Hormone, Antibiotika und andere Mikroschadstoffe besser aus dem Abwasser entfernen, wofür eine vierte Reinigungsstufe verpflichtend eingeführt wird. Problematisch ist aus Sicht von Pharma Deutschland, dass die EU davon ausgeht, ein Großteil der Mikroschadstoffe stamme aus Arzneimitteln und Kosmetika und daher 80 Prozent der Kosten von Pharma- und Kosmetikindustrie getragen werden sollen – mit deutlich höheren Belastungen, als die Kommission bislang annimmt. Da Arzneimittelhersteller ihre Preise in der Regel nicht einfach anheben können, drohen insbesondere im ohnehin margenschwachen Generikamarkt zusätzliche Engpässe.
Mit Blick auf den EU‑Biotech Act betonte Ahlvers die Chance, die Biotechnologie als Schlüsselindustrie zu stärken und die Translation von Forschung in marktreife Therapien zu beschleunigen. Der Vorschlag setzt unter anderem auf die Unterstützung von Forschung und Herstellung, schnellere Zulassungsverfahren, bessere Investitionsanreize sowie die Förderung von KI, Digitalisierung und Big Data in der Arzneimittelentwicklung. Aus Sicht von Pharma Deutschland reicht das aber nur, wenn Europa zugleich seine Attraktivität für klinische Studien verbessert – etwa durch steuerliche Forschungsanreize, Entlastung von Prüfzentren und eine international wettbewerbsfähige Standortstrategie.
Ein weiterer Schwerpunkt des Vortrags war der Critical Medicines Act, mit dem die EU einen verbindlichen Rahmen schaffen will, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln dauerhaft zu sichern und strategische Produktionskapazitäten in Europa zu fördern. Zentrale Elemente sind eine EU‑weite Liste kritischer Arzneimittel, erleichterte Verfahren und Förderzugänge für europäische Produktionsprojekte, joint procurement‑Modelle sowie verpflichtende Vorrats- und Notfallmechanismen. Kritisch sieht Pharma Deutschland hier insbesondere die Balance von Preis und Versorgungssicherheit sowie das Spannungsfeld zwischen EU‑Koordination und nationaler Souveränität.
Abgerundet wurde der Lagebericht durch die Einordnung des Vorschlags zur Änderung der MDR, der Bürokratie abbauen und den Rechtsrahmen für Medizinprodukte vereinfachen soll. Positiv bewertet Ahlvers unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Konformitätsbescheinigungen, Erleichterungen bei Konformitätsbewertungsverfahren, einen strukturierten Dialog sowie Entlastungen für kleine und mittlere Unternehmen. Gleichzeitig warnte sie vor weiterhin unklaren Zuständigkeiten im dezentralen MDR‑System, einer unzureichenden Einbindung der Industrie und Risiken wie der Überklassifizierung von Software‑Medizinprodukten.
Neben dem EU‑Rechtsrahmen standen im Expertendialog weitere Themen auf der Agenda, darunter die Weiterentwicklung des AMNOG, Prävention als Hebel zur Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung sowie die Rahmenbedingungen für Innovation, Versorgungssicherheit und den Pharmastandort Deutschland. Der Austausch machte deutlich: Tragfähige Lösungen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung lassen sich nur im engen Schulterschluss von Politik und Industrie entwickeln – und mit einem klaren Blick auf die kumulativen Effekte der europäischen Gesetzgebung.
