EU-Pharmapaket im Fokus der Ausschüsse im Bereich Arzneimittelzulassung

Ende Oktober kamen die beiden Ausschüsse im Bereich Arzneimittelzulassung zu ihren Herbstsitzungen zusammen. Der Ausschuss Arzneimittelzulassung tagte am 21. Oktober unter dem Vorsitz von Yvonne Karmann-Proppert in Präsenz bei Pharma Deutschland in Bonn. Der Ausschuss Internationale medizinisch-pharmazeutische Themen (ImpA) kam am 29. Oktober zu einer Online-Sitzung zusammen. Für die Vorsitzende Dr. Erika Plenz war es die letzte Sitzung. Zum 1. Dezember übernimmt Dr. Michaela Marx den Vorsitz.

Ein Schwerpunkt beider Sitzungen war das EU-Pharmapaket und die damit verbundenen Änderungen für den Bereich Arzneimittelzulassung. Neben einem Überblick über den aktuellen Stand der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung standen insbesondere die Auswirkungen der neuen Regelungen auf die regulatorische Praxis der Unternehmen im Mittelpunkt.

Thematisiert wurden unter anderem Neuerungen bei Well-established use sowie bei DCP und MRP. Besonderen Gesprächsbedarf gab es bei der sogenannten „Opt-in“-Regelung, nach der sich unter bestimmten Voraussetzungen ein weiterer Mitgliedstaat einem laufenden Verfahren anschließen kann.

Darüber hinaus befassten sich die Ausschüsse mit Neuerungen im Lifecycle-Management, darunter dem Wegfall von Sunset Clause und Renewal, sowie mit den Themen Antimicrobials und Shortages.

Ein weiteres zentrales Thema war die electronic Product Information (ePI). Das EU-Pharmapaket treibt die elektronische Bereitstellung der Produktinformation weiter voran. Es wurden insbesondere das Zusammenspiel von elektronischer und papiergebundener Packungsbeilage sowie die Herausforderungen der künftigen praktischen Umsetzung diskutiert.

Um die Mitgliedsunternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung zu unterstützen, plant Pharma Deutschland Informationsveranstaltungen sowohl zum EU-Pharmapaket insgesamt als auch vertiefend zum Thema ePI. Weitere Informationen hierzu folgen.