Neue Schutz- und Anreizmechanismen, veränderte Zulassungsverfahren, zusätzliche Anforderungen zur Versorgungssicherheit sowie verschärfte Umweltvorgaben werden die strategischen und operativen Rahmenbedingungen für Unternehmen künftig maßgeblich verändern. Dass das Thema hochrelevant ist, zeigte sich auch an der hohen Teilnehmerzahl von ca. 400 Vertreter*innen der Mitgliedsunternehmen über den gesamten Verlauf der Veranstaltung.
Ziel der Veranstaltung war es, den Mitgliedsunternehmen einen umfassenden Überblick über Struktur, Inhalte und Zeitplan des Reformpakets zu geben und gleichzeitig die praktischen Auswirkungen auf verschiedene Unternehmensbereiche, von Regulatory Affairs über Entwicklung bis hin zu Supply Chain und Strategie, einzuordnen.
Zum Auftakt der Veranstaltung wurde das neue EU-Pharmapaket in seiner Systematik und politischen Einordnung vorgestellt. Dabei wurden insbesondere der Aufbau der Reform, die geplanten Übergangsfristen sowie die wichtigsten inhaltlichen Schwerpunkte erläutert.
Ein wesentlicher Schwerpunkt der Diskussion lag auf den neuen Anreizsystemen für Innovationen sowie bekannten Wirkstoffen. Die Reform sieht unter anderem Änderungen bei Unterlagenschutz und Marktexklusivität vor. Gleichzeitig sollen bestimmte Arzneimittel, etwa Orphan Drugs oder neuartige Therapien, gezielt gefördert werden. Weitere Themen waren neue Regelungen zur Bolar-Exemption, zur sogenannten Launch Conditionality sowie neue Möglichkeiten für das Repurposing bekannter Wirkstoffe.
Ein weiterer Themenblock widmete sich der Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und der Bekämpfung von Lieferengpässen. Vorgestellt wurden neue regulatorische Anforderungen zur Engpassprävention, zur Risikoplanung und zur Zusammenarbeit zwischen europäischer Arzneimittelagentur, nationalen Behörden und pharmazeutischen Unternehmen.
Diskutiert wurden zudem neue Monitoring- und Berichtspflichten, EU-Mechanismen zur Analyse von Versorgungsengpässen sowie die Rolle des geplanten Critical Medicines Act und möglicher Kriseninstrumente wie Zwangslizenzen.
Der zweite Veranstaltungstag konzentrierte sich insbesondere auf Änderungen für den Zulassungsbereich und die Verfahren. Dabei wurden Veränderungen im Lifecycle-Management, neue Strukturen innerhalb der europäischen Arzneimittelagentur sowie der zunehmende Einsatz von Real-World-Daten, Big Data und digitalen Prozessen diskutiert. Auch die Einführung der elektronischen Produktinformation (ePI) und neue regulatorische Instrumente wie Regulatory Sandboxes standen im Mittelpunkt der Diskussion.
Weitere Programmpunkte befassten sich mit dem Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR). Im Mittelpunkt standen hier neue Informations- und Kennzeichnungspflichten für sog. „antimicrobials“ einschließlich der vorgesehenen Unterstellung aller „antimicrobials“ unter die Verschreibungspflicht, verbunden mit möglichen nationalen Ausnahmeregelungen. Außerdem wurden neue Anreizmodelle wie dem Transferable Exclusivity Voucher (TEV) erläutert. Zudem wurden regulatorische Änderungen bei pflanzlichen – hier vor allem in Bezug auf den Well-established Use - und homöopathischen Arzneimitteln erläutert.
Ein besonderer Fokus lag schließlich auf den geplanten Verschärfungen der Umweltverträglichkeitsprüfungen (Environmental Risk Assessment – ERA). Dabei wurden die künftigen Anforderungen für Neu- und Altsubstanzen auch auch das geplante Monographiesystem für ERA vorgestellt. Die Diskussion machte deutlich, dass Umweltanforderungen künftig stärker im Fokus stehen werden und auch für strategische Überlegungen eine noch stärkere Rolle spielen werden.
Zum Abschluss der Veranstaltung wurde ein Ausblick auf die nationale Umsetzung der Reform gegeben. Dabei wurde deutlich, dass Unternehmen sich frühzeitig mit den kommenden Änderungen auseinandersetzen sollten, um ihre regulatorischen Strategien, Zulassungsprozesse und Lieferketten entsprechend anzupassen.
